界面新聞?dòng)浾?| 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

中國創(chuàng)新藥商務(wù)拓展（BD）鼻祖公司微芯生物終于走到盈利新拐點(diǎn)，但靠得不是BD，而是自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

7月17日晚間，微芯生物披露2025年半年度業(yè)績預(yù)告。公司預(yù)計(jì)上半年?duì)I入約為4.07億元，較上年同期數(shù)據(jù)相比，預(yù)計(jì)增加1.05億元，同比增長35%；預(yù)計(jì)上半年凈利潤約為3006萬元，較上年同期相比，預(yù)計(jì)將增加7106.64萬元，同比增長173%。

此外，扣除非經(jīng)常性損益后，微芯生物預(yù)計(jì)扣費(fèi)非凈利潤約2119萬元，同比增加6836.82萬元，增幅145%。這可視為，微芯生物利潤改善不是一次性投資收益或補(bǔ)貼導(dǎo)致的，而是源于主營業(yè)務(wù)的實(shí)質(zhì)性改善。

對于盈利后公司未來的打算，微芯生物方面對界面新聞?dòng)浾弑硎緯簾o回應(yīng)。

微芯生物是國內(nèi)做創(chuàng)新藥的元老級公司之一，2001年，魯先平攜核心創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在深圳創(chuàng)立了微芯生物。不同于當(dāng)時(shí)的許多國內(nèi)藥企，微芯生物自成立之初便瞄準(zhǔn)全球首創(chuàng)（First-in-class）創(chuàng)新藥的研發(fā)方向。

2014年，微芯生物的核心產(chǎn)品西達(dá)本胺獲批上市，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤，其是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并成功獲批上市的創(chuàng)新藥項(xiàng)目。這不僅是微芯生物的里程碑，也是中國原創(chuàng)創(chuàng)新藥的重要突破。

除此之外，在對外授權(quán)交易尚未在中國醫(yī)藥行業(yè)被廣泛認(rèn)可之前，微芯生物就已經(jīng)在這方面有所建樹。中國創(chuàng)新藥的首筆對外授權(quán)交易就來自微芯生物，2007年，微芯生物以2800萬美元將西達(dá)本胺對外授權(quán)（license out）給滬亞生物。

2019年，微芯生物科創(chuàng)板上市，成為中國第一家登陸科創(chuàng)板的創(chuàng)新藥企。但歷經(jīng)24年沉浮，微芯生物最終靠自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)走到了盈利新拐點(diǎn)。

界面新聞?dòng)浾叻治觯?025年二季度或成為微芯生物盈利新拐點(diǎn)，其邊際利潤率大幅提升。

2025年一季度，微芯生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.62億元，同比增長24.24%；但凈利潤仍為-1915萬元，同比下降4.64%。換句話說，微芯生物2025年二季度單季度實(shí)現(xiàn)營收2.45億元，單季凈利潤則達(dá)到4921萬元。

換言之，二季度微芯生物僅較一季度新增約8300萬元收入，卻帶來了6836萬元的利潤增長。按照邊際效應(yīng)測算，微芯生物二季度每增加1元收入，就能貢獻(xiàn)約0.82元的利潤。

這進(jìn)一步說明，微芯生物正處于盈利新拐點(diǎn)，正在從高投入的研發(fā)階段邁向依靠產(chǎn)品銷售驅(qū)動(dòng)的商業(yè)化盈利階段。一旦銷售收入突破這一臨界點(diǎn)，由于大部分固定成本已被攤銷覆蓋，新增的每一元收入都將以較高比例轉(zhuǎn)化為利潤。

如今微芯生物仍依靠兩款產(chǎn)品支撐主要營收——全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑西達(dá)本胺和全球首個(gè)PPAR全激動(dòng)劑西格列他鈉。

以2024年為例，西達(dá)本胺貢獻(xiàn)營收約77%，西格列他鈉約21%，其他及技術(shù)授權(quán)收入合計(jì)約1%。

營收和凈利潤增長無非三個(gè)影響因素：銷量、單價(jià)和新增業(yè)務(wù)。界面新聞?dòng)浾叻治?，微芯生物此次?shí)現(xiàn)扭虧為盈，核心驅(qū)動(dòng)力依然來自西達(dá)本胺與西格列他鈉的銷售增長。這兩款產(chǎn)品通過降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，借助“以價(jià)換量”的策略成功擴(kuò)大了市場規(guī)模。

10年時(shí)間過去，通過適應(yīng)癥擴(kuò)展與以價(jià)換量的雙重策略，西達(dá)本胺依舊保持市場活力。

據(jù)2024年年報(bào)，西達(dá)本胺實(shí)現(xiàn)營收4.99億元，同比增長7.06%。

界面新聞?dòng)浾吡私獾?，西達(dá)本胺醫(yī)保中標(biāo)價(jià)格呈逐年下降趨勢。根據(jù)微芯生物此前公告，2023年西達(dá)本胺（5mg）的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為每片322.42元，而到了2024年，該標(biāo)準(zhǔn)已降至275元/片，降幅約14.71%。

西達(dá)本胺可以被視為一種能夠精準(zhǔn)調(diào)控基因“剎車”系統(tǒng)的藥物。許多癌細(xì)胞之所以失控增殖，根源在于基因表達(dá)環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常，類似失去了“剎車”。該藥主要用于治療T細(xì)胞淋巴瘤等罕見血液腫瘤，目前也在積極拓展其他癌癥領(lǐng)域的應(yīng)用。

新適應(yīng)癥帶來的增量收入，已經(jīng)抵消并超越了降價(jià)造成的損失。特別是，此次西達(dá)本胺銷量的提升，主要得益于一線新適應(yīng)癥的獲批并成功納入醫(yī)保。

界面新聞?dòng)浾吡私猓?024年4月，西達(dá)本胺在中國獲批可聯(lián)合R-CHOP方案（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿及強(qiáng)的松）用于治療MYC和BCL2雙陽性的、未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者；同年12月，該適應(yīng)癥首次被納入國家醫(yī)保目錄。

在此之前，西達(dá)本胺在中國大陸共獲批兩個(gè)二線適應(yīng)癥，分別為外周T細(xì)胞淋巴瘤和乳腺癌，其中僅外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保，乳腺癌適應(yīng)癥尚未納入。

在中國臺(tái)灣地區(qū)，西達(dá)本胺同樣獲批上市，用于治療荷爾蒙受體陽性、HER2陰性且在內(nèi)分泌治療后復(fù)發(fā)或惡化的停經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（聯(lián)合依西美坦）。

在日本，西達(dá)本胺也獲得兩項(xiàng)二線適應(yīng)癥的批準(zhǔn)：單藥用于復(fù)發(fā)或難治性成人T細(xì)胞白血病（ATL）患者，以及單藥用于復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。

微芯生物仍在不斷拓展西達(dá)本胺的適應(yīng)癥范圍以維持其市場活力。例如，西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗及貝伐珠單抗治療標(biāo)準(zhǔn)二線及以上方案失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)功能完整型（MSS/pMMR）結(jié)直腸癌的III期臨床試驗(yàn)，于2024年7月23日獲批。

西達(dá)本胺聯(lián)合CHOP方案用于初治、具有濾泡輔助T細(xì)胞表型（PTCL-TFH）的外周T細(xì)胞淋巴瘤III期臨床試驗(yàn)，也于2025年2月獲得批準(zhǔn)。

至于西達(dá)本胺聯(lián)合替雷利珠單抗（PD-1抗體）一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)，盡管已完成揭盲，但因受到多種干擾因素影響，未能獲得明確療效信號，微芯生物計(jì)劃在充分評估后再?zèng)Q定后續(xù)開發(fā)策略。

與西達(dá)本胺相比，西格列他鈉的上市時(shí)間較短，于2021年才獲批進(jìn)入市場。

西格列他鈉類似一個(gè)全能開關(guān)。糖尿病和脂肪肝這類代謝病就如身體里的能源工廠出了故障。其中有PPARα、PPARγ、PPARδ三個(gè)代謝開關(guān)，以往的藥物最多能按下其中一兩個(gè)。西格列他鈉是第一個(gè)能把三個(gè)都調(diào)節(jié)到的全激動(dòng)劑，讓身體同時(shí)改善血糖、血脂和肝臟脂肪堆積，對糖尿病和代謝綜合征更全面。

該藥上市后通過醫(yī)保談判迅速放量。

據(jù)2024年年報(bào)，西格列他鈉實(shí)現(xiàn)營收1.4億元，同比增長231.76%。

2023年3月，西格列他鈉首次進(jìn)入醫(yī)保目錄后，市場價(jià)格由原先的220元/盒（24片，約9.16元/片）降至70.08元/盒（24片，約2.92元/片），降幅高達(dá)68.15%。

值得注意的是，2024年底續(xù)約醫(yī)保時(shí)，西格列他鈉并未再次降價(jià)，而是以原價(jià)續(xù)約國家醫(yī)保目錄。

此外，2024年7月，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍用于治療二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者的新適應(yīng)癥正式獲批，為2型糖尿病患者提供了新的聯(lián)合用藥方案。不過，該適應(yīng)癥為進(jìn)入醫(yī)保。

這些進(jìn)展進(jìn)一步驗(yàn)證了西格列他鈉的臨床價(jià)值，以及“糖肝共管”策略（即同時(shí)改善糖尿病和非酒精性脂肪肝）的差異化優(yōu)勢。此外，西格列他鈉原價(jià)續(xù)約醫(yī)保也意味著未來1至2年價(jià)格將保持穩(wěn)定，銷量增長將直接轉(zhuǎn)化為收入增長，盈利確定性更高。

微芯生物還在持續(xù)拓展西格列他鈉的適應(yīng)癥范圍，以進(jìn)一步擴(kuò)大市場空間。2024年3月，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗(yàn)（CGZ203研究）達(dá)成首要療效終點(diǎn)，療效表現(xiàn)良好，目前III期臨床方案正在優(yōu)化中。